(주)한국피엠지제약

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1. 피엠지제약 천연물신약 '레일라정' SCI급 국제학술지 게재 [약업신문]
2. 피엠지제약천연물신약'레일라정'SCI급국제학술지게재‘류마톨로지인터내셔널'에게재약업닷컴 ㅣ기사입력2014-02-1316:14 최종수정2014-02-1316:20천연물신약7호인레일라정이SCI급국제학술지인‘류마톨로지인터내셔널RheumatologyInternational’에소개된다.한국피엠지제약(대표전영진)은 천연물신약7호인골관절염치료제레일라정의유효성및안전성을평가한연구논문이SCI(과학기술논문인용색인)급국제학술지‘류마톨로지인터내셔널RheumatologyInternational(IF:2.2014)’에게재가확정됐다고13일밝혔다.류마톨로지인터내셔널은류마티스분야세계적인학술지로손꼽힌다.이번에‘류마톨로지인터내셔널’에실리는레일라정의임상3상논문제목은‘골관절염환자에서PG201(레일라)정의통증개선효과와안전성을확증하기위한임상시험:양측눈가림,무작위배정,활성대조약(쎄레브렉스캡슐)비교,다기관,3상연구(EfficacyandsafetyofPG201andcelecoxibinthetreatmentofsymptomatickneeOsteoarthritis;Adoubleblinded,randomized,multi-center,activedrugcomparative,parallel-groupnon-inferiority,phaseⅢstudy)’이다.이에앞서레일라정은2003년부터신약개발과정중에비임상시험연구논문으로류마티스관절염효능실험(Rheumatology,2003),골관절염효능실험(BiochemicalandBiophysicalResearchCommunications,2005),분자생물학적항염증매커니즘(Evidence-BasedMedicine,2012),산화질소억제매커니즘(NitricOxide,2013)등총4편이SCI급국제학술지에게재돼화제가된바있다.비임상연구논문4편에이어올2월,골관절염환자를대상으로서울대병원을포함한국내12개종합병원에서실시한임상3상연구결과가SCI급국제학술지인‘류마톨로지인터내셔널'에게재가확정됨으로써레일라정의유효성과안전성을세계적으로인정받게됐다.이로써한국피엠지제약은글로벌시장진출에한발더가까이다가서게됐다.회사관계자는"일부에서는천연물신약이단순히한약을캡슐이나정제형태로개발한제품이라는오해와함께신약개발의쾌거를폄훼하려는시각이있지만,10년넘는오랜기간동안비임상및임상시험을통해그효능과안정성및매커니즘을과학적으로규명해탄생하고 연구논문이세계적인학자들로부터주목받는다는점에서천연물신약은세계시장을선도할 경쟁력으로평가받고있다."고전했다. 이권구기자 (kwon9@yakup.com)
3. 관리자2023-07-26
1. (주)한국피엠지제약, 희귀성 약품 ‘인도메타캡슐’ 지속 생산·판매 [안산상공회의소_안산 우수상품]
2. (주)한국피엠지제약,희귀성약품‘인도메타캡슐’지속생산·판매안산상공회의소(안산우수상품) ㅣ 작성일: 2013-06-21희귀난치성질환을앓고있는환자들에게매일먹는약은생명과직결된문제이다.그러나이러한환자들이복용하는희귀성의약품은수요는많지않은반면원료비가비싸제약회사들의외면을받는다.약품을구하는데어려움이따르니환자들은이중으로고통을느낀다. 이런현실속에서한국피엠지제약이희귀성의약품'인도메타캡슐'을지속적으로생산,판매하고있어주목받고있다. 인도메타캡슐은류마티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의적응증에뛰어난효능을지닌희귀성의약품이다.주원료는인도메타신으로Indoleacid계열의NSAID(비스테로이드항염증약)로서미국에서최초개발되어한국을비롯한영국,인도,스위스등지에서사용되고있다.국내시장에서는안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시되었다가원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID(비스테로이드항염증약)제품들의등장에따른수요감소로2006년을마지막으로생산을중단하였다.그러나인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증(Langerhanscellhistiocytosis),바터증후군(Bartter'ssyndrome)과같은희귀난치성질환과이소성골화증(HeterotopicOssification)및골화성근염(Myositisossificans),돌발반두통(Paroxysmalhemicrania)과같은특정질환에서효과가탁월하여위의질환을앓고있는환자들에게꼭필요한약물이다.한국피엠지제약은우수의약품공급과신약개발로인류건강에기여하여국민에게신뢰받고사회에공헌하는기업가정신을몸소실천하는마음으로수요가적은약품이지만희귀난치성질환을앓고있는환자에게는생명과도같은소중한약품이기때문에,2011년8월인도메타신제제인인도메타캡슐을생산,식약처의허가를마쳐발매하게되었다.현재인도메타캡슐은인도메타신이필요한환자에게사용될수있는국내유일의제품으로그가치를높이평가받고있다. [참고] -랑게르한스세포조식구증식증(Langerhanscellhistiocytosis):단구대식세포계의조직구가증식을일으켜여러장기에침범하여질환을일으키는증후군-바터증후군(Bartter'ssyndrome):신장의세뇨관세포의전해질통로이상에의하여발생하는질환으로사구체에서걸러진칼륨,나트륨,염소등의전해질등이세뇨관세포에의해재흡수되지못하고과다하게배설되어체내의전해질부족이초래되는질병-이소성골화증(HeterotopicOssification):뼈가있지말아야할곳에뼈가자라나서관절이움직이는데장애를일으키는질병-골화성근염(Myositisossificans):외상성의근손상결과근육과관절주위에골형성이되며,관절운동의장애를가져오는질병-돌발반두통(Paroxysmalhemicrania):두통의한종류,여성에게흔하며한쪽으로만발생하는심한통증이눈주변과관자부에서20~30분간지속되는질병
3. 관리자2023-07-26
1. 한국피엠지제약, 비타민D3 단일제 출시 [약업닷컴]
2. 한국피엠지제약,비타민D3단일제출시'애드민포르테정',위장관부작용없어약업닷컴 ㅣ기사입력: 2013-05-2908:48 최종수정2013-05-2908:48한국피엠지제약은최근콜레칼시페롤(Cholecalciferol)1,000IU를함유한 비타민D3단일제 ‘애드민포르테정’을출시했다고밝혔다.회사측에따르면애드민포르테정은비타민D3단일제이므로기존에출시된칼슘복합제에서나타나는위장관부작용이없으며,약의크기가현저히작아하루1∼2정으로현대인에게부족한비타민D를보충할수있다. 회사관계자는"최근학자들의연구에따르면비타민D부족이고혈압,당뇨등여러질환의유발빈도를높이는것으로밝혀지면서이슈가되고있다"며"애드민포르테정이뼈건강이중요한중노년층뿐만아니라남녀노소가족건강을위한필수비타민D보충제로인기를얻고있다"고밝혔다. 한편한국인비타민D섭취실태(2008년국민건강영양조사)에따르면남성의86.7%,여성의93.3%가비타민D부족으로나타났고,특히젊은세대에서비타민D결핍이더보편적으로나타났다.‘2011미국내분비학회의비타민D권장지침’은비타민D혈중농도의적정수준인30ng/ml를지속적으로유지하기위해소아의경우하루최소1,000IU,성인은최소1,500∼2,000IU복용을추천하고있다. 이권구기자 (kwon9@yakup.com)
3. 관리자2023-07-26
1. 한국피엠지제약, '애드민포르테정' 출시 [의협신문]
2. 한국피엠지제약,'애드민포르테정'출시국내최초비타민D3단일제…비타민D결핍해결의협신문 ㅣ기사입력:2013.05.29 10:23:51한국피엠지제약은29일비타민D3단일제로콜레칼시페롤(Cholecalciferol)1000IU를함유한'애드민포르테정'을출시했다고밝혔다．애드민포르테정은비타민D3단일제로기존에출시된칼슘복합제에서나타나는위장관부작용이없으며,약의크기가현저히작아하루1∼2정으로현대인에게부족한비타민D를보충할수있다. '2008년국민건강영양조사'의한국인비타민D섭취실태에따르면남성의86.7%,여성의93.3%가비타민D부족으로나타났고,특히젊은세대에서의비타민D결핍이더보편적으로나타난바있다. 과거에는비타민D를칼슘과인의항상성유지에중요한역할을하며칼슘흡수나골격형성을돕는것으로인식해왔지만최근학자들의연구에따르면비타민D부족이고혈압·당뇨등여러질환의유발빈도를높이는것으로밝혀지면서이슈가되고있다. 비타민D는햇빛에노출될경우체내에서자연적으로생산되지만피부미용을위해자외선차단을지나치게강조하고,하루중대부분의시간을실내에서보내며햇빛을충분히받지못하다보니비타민D부족현상이광범위하게나타나고있다. 비타민D는음식으로도섭취가능하나양이매우적으므로추가적인보충제복용이권장되고있다.'2011미국내분비학회의비타민D권장지침'에는비타민D혈중농도의적정수준인30ng/ml를지속적으로유지하기위해소아의경우하루최소1000IU,성인은최소1500∼2000IU복용을추천하고있다. 이정환기자 (leejh91@doctorsnews.co.kr)
3. 관리자2023-07-26
1. 피엠지, 비타민D 단일제 '애드민포르테' 주력 [데일리팜]
2. 피엠지,비타민D단일제'애드민포르테'주력국내첫비타민D3(Cholecalciferol1000IU)단일제데일리팜 ㅣ기사입력:2013-05-2908:00:49|블로그한국피엠지제약은국내첫비타민D단일제로지난해발매된'애드민포르테'마케팅에주력하고있다고29일밝혔다.회사측에따르면2008년국민건강영양조사비타민D결핍실태조사결과남성의86.7%,여성의93.3%가비타민D부족으로나타났고,특히젊은세대에서비타민D결핍이더보편적으로나타났다.특히최근비타민D부족이여러질환(각종암,근력악화,고혈압,심근경색,뇌졸중,자가면역질환,당뇨병,정신분열증,우울증,만성통증등)의유발빈도를높이는것으로밝혀져이슈가되고있다는설명이다. 비타민D는햇빛에노출될경우체내에서자연적으로생산되지만,현재우리나라에서는피부미용을위해자외선차단을지나치게강조하고,하루중대부분의시간을실내에서생활하여햇빛을충분히받지못하다보니비타민D부족현상이광범위하게나타나고있다.이처럼비타민D섭취의중요성이부각되면서비타민D보충제애드민포르테정이주목받고있다는설명이다. 피엠지제약의애드민포르테정은국내첫비타민D3단일제로서Cholecalciferol1000IU를함유하며,지난해5월첫출시됐다.애드민포르테정은비타민D3단일제이므로기존에출시된칼슘복합제에서나타나는위장관부작용이없으며,약의크기가현저히작아복용이편리한것이특징이며,하루1~2정으로도현대인들에게부족한비타민D를매우효과적으로보충할수있다는설명이다. 가인호기자 (leejj@dailypharm.com)
3. 관리자2023-07-26
1. 한국피엠지제약, 희귀성 약품 '인도메타캡슐' 지속 생산·판매 [연합뉴스]
2. 한국피엠지제약,희귀성약품'인도메타캡슐'지속생산·판매연합뉴스보도자료 ㅣ입력:2013.05.0916:26이윤보다국민건강우선하는기업정신실현희귀난치성질환을앓고있는환자들에게매일먹는약은생명과직결된문제이다.그러나이러한환자들이복용하는희귀성의약품은수요는많지않은반면에원료비는비싸서제약회사들의외면을받아약품을구하는데어려움이따르다보니환자들에게이중적으로고통을주고있다.이런현실속에서한국피엠지제약이희귀성의약품인인도메타캡슐을지속적으로생산,판매하고있어주목받고있다. 한국피엠지제약의인도메타캡슐은류마티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의적응증에뛰어난효능을지닌희귀성의약품이다.주원료는인도메타신으로Indoleacid계열의NSAID로서최초미국에서개발되어한국을비롯한영국,인도,스위스등지에서사용되고있다. 국내시장에서는안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시되었다가원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID제품들의등장에따른수요감소로2006년을마지막으로생산을중단하였다.그러나인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증(Langerhanscellhistiocytosis),바터증후군(Bartter'ssyndrome)과같은희귀난치성질환과이소성골화증(HeterotopicOssification)및골화성근염(Myositisossificans),돌발반두통(Paroxysmalhemicrania)과같은특정질환에서효과가탁월하여위의질환을앓고있는환자들에게꼭필요한약물이다. 한국피엠지제약은우수의약품공급과신약개발로인류건강에기여하여국민에게신뢰받고사회에공헌하는기업가정신을몸소실천하는마음으로수요가적은약품이지만희귀난치성질환을앓고있는환자에게는생명과도같은소중한약품이기때문에,2011년8월인도메타신제제인인도메타캡슐을생산,식약처의허가를마쳐발매하게되었다.현재인도메타캡슐은인도메타신이필요한환자에게사용될수있는국내유일의제품으로그가치를높이평가받고있다. ※랑게르한스세포조식구증식증(Langerhanscellhistiocytosis):단구대식세포계의조직구가증식을일으켜여러장기에침범하여질환을일으키는증후군※바터증후군(Bartter'ssyndrome):신장의세뇨관세포의전해질통로이상에의하여발생하는질환으로사구체에서걸러진칼륨,나트륨,염소등의전해질등이세뇨관세포에의해재흡수되지못하고과다하게배설되어체내의전해질부족이초래되는질병※이소성골화증(HeterotopicOssification):뼈가있지말아야할곳에뼈가자라나서관절이움직이는데장애를일으키는질병※골화성근염(Myositisossificans):외상성의근손상결과근육과관절주위에골형성이되며,관절운동의장애를가져오는질병※돌발반두통(Paroxysmalhemicrania):두통의한종류,여성에게흔하며한쪽으로만발생하는심한통증이눈주변과관자부에서2∼30분간지속되는질병
3. 관리자2023-07-26
1. 피엠지제약, 희귀약 '인도메타' 생산 재개 [중앙일보헬스미디어]
2. 피엠지제약,희귀약'인도메타'생산재개중앙일보헬스미디어 ㅣ기사입력:2013.05.13국내한제약사가채산성이떨어지는희귀의약품을생산을재개한다.한국피엠지제약은희귀의약품'인도메타캡슐'생산·판매를계속하겠다고밝혔다.이약은류마티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의치료에사용된다. 주원료는인도메타신으로Indoleacid계열의NSAID다.최초미국에서개발된이후영국·인도·스위스등지에서도사용되고있다.한국에서도안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시됐다.하지만원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID제품들의등장으로수요가감소하면서2006년을마지막으로생산을중단했다. 회사측은인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증,바터증후군같은희귀난치성질환과이소성골화증및골화성근염,돌발반두통등특정질환에서뛰어난치료효과를보인다.회사관계자는"수요가적지만희귀난치성환자에게는꼭필요한약이라고생각해2011년식품의약품안전처허가를받아발매하게됐다"고말했다. 권선미기자(byjun3005@joongang.co.kr)
3. 관리자2023-07-26
1. 한국피엠지제약, '인도메타캡슐' 지속 생산·판매 [의협신문]
2. 한국피엠지제약,'인도메타캡슐'지속생산·판매의협신문 ㅣ기사입력:2013.05.10 14:53:26한국피엠지제약이희귀성의약품인'인도메타캡슐'을지속적으로생산·판매한다고밝혔다． 인도메타캡슐은류마티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의적응증에뛰어난효능을지닌희귀성의약품이다. 주원료는인도메타신으로Indoleacid계열의NSAID로서최초미국에서개발돼한국을비롯한영국·인도·스위스등지에서사용되고있다. 국내시장에서는안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시됐다가원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID제품들의등장에따른수요감소로2006년을마지막으로생산을중단했다． 그러나인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증(Langerhanscellhistiocytosis),바터증후군(Bartter'ssyndrome)과같은희귀난치성질환과이소성골화증(HeterotopicOssification)및골화성근염(Myositisossificans),돌발반두통(Paroxysmalhemicrania)과같은특정질환에서효과가탁월해이질환을앓고있는환자들에게꼭필요한약물이다. 한국피엠지제약은수요가적은약품이기는하지만희귀난치성질환을앓고있는환자에게는생명과도같은소중한약이기때문에2011년8월인도메타신제제인인도메타캡슐을생산,식품의약품안전처로부터허가를마치고재발매하게됐다고밝혔다． 이정환기자(leejh91@doctorsnews.co.kr)
3. 관리자2023-07-26
1. 피엠지제약,희귀성의약품 ‘인도메타’ 지속 생산·판매 [약업닷컴]
2. 피엠지제약,희귀성의약품‘인도메타’지속생산·판매인도메타신이필요희귀난치성질환환자국내유일제품약업닷컴 ㅣ기사입력:2013-05-1306:40 최종수정2013-05-1306:46한국피엠지제약이희귀성의약품인'인도메타캡슐'을지속적으로생산,판매하고있어주목받고있다.한국피엠지제약에따르면 인도메타캡슐은류머티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의적응증에뛰어난효능을지닌희귀성의약품으로,주원료는인도메타신이다. Indoleacid계열의NSAID로,미국에서처음개발돼한국을비롯한영국인도스위스등지에서사용되고있다.국내시장에서는안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시됐다가원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID제품들의등장에따른수요감소로2006년을마지막으로생산이중단됐다. 그러나인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증(Langerhanscellhistiocytosis),바터증후군(Bartter‘ssyndrome)과같은희귀난치성질환과이소성골화증(HeterotopicOssification)및골화성근염(Myositisossificans),돌발반두통(Paroxysmalhemicrania)과같은특정질환에효과가탁월,이들질환을앓고있는환자들에게꼭필요한약물이다. 한국피엠지제약관계자는"수요가적은약품이지만희귀난치성질환을앓고있는환자에게는생명과도같은소중한약품이기때문에,2011년8월인도메타신제제인인도메타캡슐을생산,식약처의허가를마치고발매하게됐다"고전했다. 또 "희귀성의약품은수요는많지않은반면원료비는비싸제약회사들의외면을받으며환자들이이중의고통을안고있다."며"현재인도메타캡슐은인도메타신이필요한환자에게사용될수있는국내유일의제품으로가치를평가받고있다."고덧붙였다. 이권구기자( kwon9@yakup.com)
3. 관리자2023-07-26
1. 피엠지제약, 희귀약 '인도메타' 지속 생산 판매 [데일리팜]
2. 피엠지제약,희귀약'인도메타'지속생산판매이윤보다국민건강우선하는기업정신실현데일리팜 ㅣ기사입력:2013-05-0916:21:28한국피엠지제약이희귀의약품인인도메타캡슐을지속적으로생산,판매하겠다는입장을밝혔다. 인도메타캡슐은류마티스관절염,골관절염,급성통풍성관절염,강직성척추염,수술및외상후동통등의적응증에효능을지닌희귀의약품이다. 피엠지에따르면주원료는인도메타신으로Indoleacid계열의NSAID로서최초미국에서개발되어한국을비롯한영국,인도,스위스등지에서사용되고있다.국내시장에서는안전성및효과를인정받아캡슐제형으로출시되었다가원료의원가상승,보험약가의인하,다른NSAID제품들의등장에따른수요감소로2006년을마지막으로생산을중단한바있다. 그러나인도메타신제제는랑게르한스세포조직구증식증(Langerhanscellhistiocytosis),바터증후군(Bartter‘ssyndrome)과같은희귀난치성질환과이소성골화증(HeterotopicOssification)및골화성근염(Myositisossificans),돌발반두통(Paroxysmalhemicrania)과같은특정질환에서효과가탁월하여위의질환을앓고있는환자들에게꼭필요한약물이라는설명이다. 피엠지측은사회에공헌하는기업정신을몸소실천하는마음으로수요가적은약품이지만희귀난치성질환을앓고있는환자에게는생명과도같은소중한약품이기때문에,2011년8월인도메타신제제인인도메타캡슐을생산,식약처의허가를마쳐발매하게됐다고덧붙였다. 가인호기자(leejj@dailypharm.com)
3. 관리자2023-07-26
1. 천연물 신약과 인체유해성 평가 [한국경제]
2. [이슈&포인트]천연물신약과인체유해성평가한국경제 ㅣ기사입력:2013-05-0617:30:12 수정2013-05-0621:30:09최근천연물신약에서발암물질인포름알데히드(1.8~15.3ppm)와벤조피렌(0.2~16.1ppb)이검출된것으로보도돼인체에해가있지않을까하는우려를낳고있다.이에대해식품의약품안전처는두성분의검출량에대해위해평가를실시하고,중앙약사심의위원회의자문을거쳐검토한결과인체에안전한수준인것으로결론을내렸다. 사실포름알데히드는우리가일상적으로섭취하는식품에자연적으로존재하는물질이다.사과에17.3ppm,우유에3.3ppm,냉동대구에20ppm등자연유래하는것으로1989년세계보건기구(WHO)가보고했다.벤조피렌도우리가생활하면서공기나음식물등주위의환경을통해늘접할수있는물질이다.이번에천연물신약에서검출된양은극미량이기때문에복용하더라도인체에해가없다는얘기다. 그럼에도식약처의천연물신약허가와안전성모니터링결과를무시하는일부주장이있어우려스럽다.식약처의의약품에대한안전성,유효성의허가기준은세계적수준에와있다.이제까지천연물신약에대한허가도각종제제시험,독성시험,효력시험및임상시험등의자료를규정에맞게제출한결과다. 발암물질의인체유해성에대한판단은전문가에게맡겨야한다.과학이발달하면서옛날에는모르고지나쳤던미량물질이ppm(100만분의1),ppb(10억분의1)단위까지검출된다.담배연기는물론굽거나튀기는식품의조리과정에서벤조피렌은훨씬많이발생하고있으며이런물질을극미량섭취한다고해도대부분체외로배설된다. 이번천연물신약의안전성문제도식약처의판단이존중돼야한다.전문가의판단이무시되고제조업자가피해를당한예로1998년골뱅이통조림사건을꼽을수있다.자연상태의골뱅이에존재하는포르말린을문제삼은사건이다.그결과대부분의중소골뱅이통조림생산업체가부도를맞았다.그러나이후2001년대법원상고심에서제조업자의무죄로결론이났다.또다시이런사례가발생해서는안되지않겠는가. 천연물신약은임상에만총3~5년의시간을투자해의약품의안전성및유효성을검증하고있다.천연물신약은‘우수의약품관리기준’적합업체에의해철저한품질관리를거쳐생산되고있으므로안심하고복용해도무방할듯하다.김영식(서울대약학대교수)
3. 관리자2023-07-26
1. 기고_빈대 잡으려다 미래 산업 망치는 일은 없어야 [국민일보]
2. [기고]빈대잡으려다미래산업망치는일은없어야국민일보쿠키뉴스ㅣ기사입력:2013.05.0119:12최근천연물의약품의안전성에대한논란이뜨겁게일고있다.논란의시작은종합편성채널의한프로그램에서시작됐다.천연물의약품검사결과,일부제품서의약품에선검출돼서안되는포름알데히드와벤조피렌등유해물질이검출됐다는내용이었다. 이에식품의약품안전처는천연물의약품에유해물질이일부검출된것과관련모니터링한2개성분의검출량에대해위해평가및중앙약사심의위원회의자문을거쳐검토한결과인체에안전한수준이라고설명했다.포름알데히드가가장많이검출된제품의노출량(0.0263㎎)을WHO에서정한1일섭취한계량(성인기준9㎎)과비교했을때0.29%수준으로,매일1368캡슐을평생먹어도안전한수준이며,벤조피렌의경우최대검출된제품의노출량(0.01639㎍)을WHO에서정한최대무독성용량(독성이없다고판단되는최대량)에상응하는값(성인기준6㎎)과비교시37만분의1수준으로안전하다는것이식약처의설명이다. 그럼에도불구하고한의사협회는곧바로천연물신약의안전성문제를거론하며제품회수,허가취소등을요구하면서사안을키웠다.지난1월에도한의사7000여명이서울역에모여시위를벌이며“천연물신약은한약을캡슐에담은것일뿐양약이아니다”라며천연물신약정책을백지화하라고요구했다. 천연물신약은정말한의협주장대로엉터리약일까?천연물신약연구개발촉진법제2조에의하면천연물신약은‘천연물성분을이용해연구·개발한의약품으로서조성성분·효능등이새로운의약품’이라고정의하고있다.즉천연물신약은안전성,유효성,임상시험등약품의필수과학적절차를거쳐만든새로운의약품으로서인체에대한효능이약리학적으로인정받은약물이라는것이다.따라서유효성분을개발하는천연물신약과한약은근간이되는약리학적이론이다르다.천연식물,한약재의성분을이용했지만약리학적으로인정받은약물이기에법에근거해의사처방으로사용되는것이다.탁솔(항암제),타미플루(조류독감치료제)등이대표적천연식물에서유래한약물이며국내에서도지금까지7개가개발됐고앞으로더나올전망이다.이들약물의원재료는여러국가에서민간요법으로사용되기도했지만현재는정제된약물로만들어져현대의학에서사용된다. 즉천연물신약은임상시험을통해그효과가검증된새로운약물이다.이런과정을국가가보증하며제도권의학으로들어온것이다.환자입장에서보더라도부작용이적은대신엄격한품질관리로효능을높인천연물신약들이활성화되는것은국민건강에도움되는일이며권장해야마땅하다. 현재전세계제약업체들은천연물신약시장을선점하기위한업계간경쟁이치열한상황이다.일찌감치이분야에뛰어든국내제약회사들의시장선점기대감도크다.천연물신약은전체의약품시장의20%정도를차지한다.아직대세까지는아니라해도2020년세계시장규모가100조원에달할것이란장밋빛전망이나오고있다. 지금까지국내에서개발된천연물신약은7개다.전문의약품이아닌일반의약품에서의개발도활발하다.향후미래먹거리산업으로의가능성을보고정부도팔을걷어부쳤다.산업통상자원부는천연물신약을미래산업선도기술중하나로채택했으며,보건복지부는천연물신약연구개발촉진계획을수립했다.국내천연물연구분야를세계3위에진입시키고글로벌천연물신약2종이상을개발하겠다는비전을제시했다. 물론세계시장으로진출하기위해서넘어야할과제도많지만국내제약업계에서현재까지천연물의약품에서이뤄낸성과는향후세계시장진출의훌륭한밑거름이될것이다.이처럼천연물의약품은침체된국내제약업계에향후새로운성장동력으로자리매김할가능성이높다.‘빈대잡으려다초가삼간태우는소탐대실의우를범해선안된다’는속담처럼안전성이검증된천연물의약품에대해국민들의불안감을조성하는소모적인논란은중단돼야할것이다. 정세영경희대약대교수(前대한약학회회장)
3. 관리자2023-07-26
1. 천연물 신약, 전세계 의약품 허가 기준따라 임상시험만 3∼5년 [국민일보]
2. 천연물신약,전세계의약품허가기준따라임상시험만3∼5년송병기기자/ songbk@kukimedia.co.krㅣ기사입력:2013.05.0119:11천연물신약은국가가정한기준에부합되는자료를기반으로일련의심사과정을거쳐신약으로승인된다.신약승인과정을거친천연물신약은의약품으로서의안전성과유효성을인정받고,식품의약품안전처로부터약사법에의거해허가를받은전문의약품이다.이와관련지난2011년식품의약품안전처(이하식약처)자료에따르면1999년최초허가이후연도별천연물신약임상시험허가건수는꾸준히늘고있다.2004년과2005년각2건이던천연물신약임상시험허가건수는2006년과2007년각7건,2008년8건,2009년13건,2010년12건등으로해마다증가했다.임상시험허가건수가늘어나는것은그만큼천연물신약이과학적연구의산물인현대의학이론에근거해개발된다는것을뜻한다. ◇천연물신약의개발과정=천연물신약은개발대상인천연물이오랜기간사용한예가있어안전성이어느정도인정되고다양한성분때문에체내성분추적이의미가없는경우에만임상1상시험없이임상2상에진입한다.하지만안전성이보장되지않은경우에는임상1상부터진행되며,다수의환자를대상으로임상용량과효능을검증하는임상2상과3상과정은합성신약과동일하다.최근개발되는천연물신약의경우미국과유럽등선진국들이요구하는허가기준에맞춰개발이진행되고있고,다른신약들과마찬가지로엄격한기준에의해개발된다.통상적인천연물신약개발과정은의학적근거에기반한‘후보물질도출’,기준규격과시험법,안전성과유효성을살피는‘전임상’에이어‘임상시험’,화합물의약품과유사한수준의개발품목자료작성이포함된‘신약허가신청(NDA)’과정을거친다.이와관련식약처도천연물신약성분프로파일도입등을통해품질과학화와표준화,규격화등을유도해약효에대한신뢰성확보에적극나서고있다. ◇품질관리강화로경쟁력강화=경쟁력있는천연물신약개발을위한과학적인절차는후보물질도출에서부터적용된다.천연물질중원하는효능을나타내는물질을찾기위해많은수의후보물질에대한효능검증을거치며,이단계부터과학적인검증이이뤄진다.천연물신약의효능확인을위해서다양한세포실험과동물실험도병행된다.최근미국시장을겨냥해미국임상2상IND(임상시험계획승인신청)승인을받아국내모제약사가개발중인당뇨병성신경병증치료제의경우세포실험과동물실험을통해신경세포재생과보호효과,혈당강하효과등을확인하기도했다.또한천연물신약은전임상과정의독성시험에서유전독성,만성독성등의위험성이없다는것을증명해야임상시험에돌입할수있다.이러한국내천연물신약검증과정은전세계의약품개발의기준으로평가받는의약품국제협력조화회의(ICH)가이드라인에준하며,미국식품의약국(FDA)의천연물신약(botanicaldrug)허가기준과도크게다르지않다.특히임상시험의경우합성신약과마찬가지로임상2상과3상과정을거치기때문에임상시험에만총3∼5년의시간이필요하다.엄격한규정을통과해허가받은천연물신약은지속적인품질검사를통해안전성을강화한다.과거한약재들의중금속잔류문제가사회적으로큰파장을일으켰지만,지속적인품질관리를받는천연물신약에서는이러한문제가발생할가능성이매우낮다는것이관련업계의의견이다.특히천연물신약원료가되는원생약은GAP(GoodAgriculturalPractices)환경하에서관리된다.생약품질관리표준에따라관리되고시험을통과한원료만이천연물신약제조에사용되기때문에안전성이보장된약품생산이가능하다. 송병기쿠키건강기자 songbk@kukimedia.co.kr
3. 관리자2023-07-26
1. 한국피엠지제약, 골관절증 치료 천연물 신약 '레일라정' 발매 [MBN 뉴스]
2. 한국피엠지제약,골관절증치료천연물신약'레일라정'출시이상범기자/ boomsang@naver.comㅣ기사입력:2012.11.2923:50한국피엠제지약은골관절증치료천연물신약인 '레일라정'을출시했다고밝혔습니다.골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다고회사측은강조했습니다. boomsang@naver.com 이상범기자
3. 관리자2023-07-26
1. 피엠지제약, 골관절증 천연물신약 7호 `레일라` 발매 [메디파나]
2. 피엠지제약,골관절증천연물신약7호`레일라`출시 최봉선기자 cbs@medipana.com 2012-11-2918:55 골관절증치료천연물신약`레일라정`이정식출시됐다.한국피엠지제약(대표전영진)은지난3월골관절증치료천연물신약`레일라정`(Layla,레일라연조엑스405.4mg)의허가를득한이후11월약가(480원/정)협상을완료하고29일출시했다고밝혔다.한국피엠지제약의`레일라정`은2000년부터골관절보호와관절내염증을개선하는관절염치료를목표로하여연구를시작하였으며,개발시작13년(개발기간6년,임상기간5년,허가기간2년)만에드디어전문치료제로서의결실을맺게된것이다.회사에따르면무엇보다`레일라정`은골관절증의주요손상부위인연골을보호하고염증반응을감소시키는효과가우수할뿐아니라통증완화효과와골관절증질환의근본적인개선을기대할수있다.또한일반적인NSAIDs의문제점으로지적되어온위장관계및심혈관계부작용이적은천연물제제로서안전성과유효성이입증된글로벌제약사의제품과비교임상시험에서효과와안정성이입증됐다.전임상연구결과`레일라정`은골관절염과류마티스관절염을발현시킨동물모델연구와다양한관절염환자를대상으로한예비임상연구에서탁월한안전성과더불어뚜렷한항염증및연골보호작용을확인했고,분자생물학적기법을이용한연구결과로항염증성사이토카인의조절을통한강력한항염증작용과항염증작용기전을밝혔으며,MMP/TIMP의균형유지에기반한연골보호작용을확인했다.또한가톨릭대학교서울성모병원에서시행한임상2상시험에서는전임상결과를바탕으로무릎골관절염환자90명을대상으로하여치료효과와용량반응성및안전성을평가하기위해단기관무작위배정,이중맹검,위약대조시험을실시하여안전성및유효용량(1일2회,1회1정)을확인했다.이후무릎골관절염환자대상,쎄레브렉스캡슐(Celecoxib)을활성대조약으로하여서울대병원을비롯한전국12개임상연구기관에서시행한임상3상시험에서는무릎골관절염환자대상,쎄레브렉스캡슐을활성대조약으로하여다기관무작위배정,이중맹검,활성대조약시험으로,구제약물사용없이도활성대조약인쎄레브렉스캡슐과동등한통증개선효과를확인했다.소염진통제의장기투여가필요한골관절염환자들에게있어서가장해결하기어려운문제였던기존약제들의위장관계부작용및심혈관계부작용을대폭개선하여장기투여에도안전하게복용할수있는특장점이있다.또한기존에소염진통제(NSAIDs)와항골관절염제(DMOAD)가복합처방되는치료법에비해단일제만으로통증억제와연골보호효과는물론이상약물반응이적기때문에경제적인측면에서도높은가치를인정받고있다.록버스터급신약으로성장시킨다는계획이다. cbs@medipana.com 최봉선기자
3. 관리자2023-07-26

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